合肥办理医疗器械公司一类二类三类备案所需流程步骤15556960302

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大家都知道，中国自从改革开发到现在，经济不断在发展，其相关的制度也在不断的完善。就拿大家熟知的医疗器械来说吧，不仅对类的医疗器械进行了备案，还对二类、第三类医疗器械实行注册管理。

说到这个医疗器械注册是什么意思，大家有可能还不太清楚。所谓的医疗器械注册就是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

类医疗器械备案

境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

第二类、第三类医疗器械注册

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械经营备案材料要求及人员要求：

1.医疗器械经营许可申请表

2.营业执照副本复印件；

3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份证明、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房屋租赁合同复印件

6.申报材料真实性自我保证说明

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

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